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二类医疗器械经营许可证备案
  • 医疗行业不仅仅是医病救人,在现在也是暴利的行业,医疗器械有多大的利益?在2019年3月21日,华为企业变更了经营范围,又增加了销售医疗器械(第二类医疗器械) ,一位行业大佬的风向都代表不了巨大的利润的话,可能就是您有更为厉害的渠道了。那首先是先对医疗器械类别有一个简单的了解,还有材料流程方面的一些介绍。


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  • 医疗器械的分类: 

  • 1一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(如:基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械等等)

    2二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(如:普通诊察器械类:体温计、血压计、临床检验分析仪器类等等)

    3三类医疗器械:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(如:人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等)

  • 二类医疗器械办理条件

  • 1仓库使用面积:应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

    2经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的,与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

    注:办理条件还是和其他的一些,医疗器械经营许可证办理流程材料有关还有经营范围等,请不一文章内容为唯一条件。

    现在医疗发展也是进入了像科技发展一样的快速期,前面5G技术也是最快利用了到了医疗行业,利用5G网操控电子手以及其他器具,完成了远程控制手术,一旦技术承受,病人在路上无法得到及时手术挽救的问题,就能得到很大程度上的解决, 然后“血管内超声诊断系统”也出来了,人体检测的程度又将进行一步提升,医疗器械行业不管是前景,还是持续的发展都还有很多的以后,您有这个能力,何不抓紧这个机会。


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