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深圳三类医疗器械许可证办理需要符合哪些条件三类医疗器械许可证标准及原材料明细 一、工作人员至少必须五名 1.主要负责人，大学本科学历(医疗机械有关技术专业：指机械设备、工程项目、电子器件、医药学、药理学、护理专业、微生物、有机化学、检测、物理学、电子计算机、数学课、原材料、自动化技术、药业貿易、药业网络营销、药业信息内容等)，要出示学历证书及身份证件正本，五年左右工作经历。 2.品质责任人大学本科学历(临床医学：指临床医学专业(含诊疗技术专业)、中医药学、中西医技术专业)，要出示学历证书及身份证件正本，五年左右工作经历。 3.品质管理人员大学本科学历(临床医学：指临床医学专业(含诊疗技术专业)、中医药学、中西医技术专业)，要出示学历证书及身份证件正本。 4.工程验收工作人员(可担任仓储物流工作人员、售后维修服务)(职高或普通高中本科以上学历)，要出示学历证书及身份证件正本。 5.销货工作人员(可担任计算机维护)计算机专业制造行业大学毕业，要出示学历证书及身份证件正本。 5本人务必在企业交社保、签订合同(交影印件验正本)，按时做技术专业类学习培训并出示纸版的考评考卷。 5本人的体检报告单(必须到本地的三级甲等医院做员工入职体检，大半年内的) 看场所时5本人在场(必须当场签名、谈话) 二、场所： 1、办公场地租赁凭据(套内建筑面积许多于80㎡)、租赁协议、平面设计图;商务大厦消防设计审批意向书、商务大厦消防工程验收达标意向书(影印件需管理办盖章公司章)。 2、签署第三方仓储物流协议书，总面积≥40㎡，第三方出示房屋所有权或所有权证明材料、地图、标出总面积的平面设计图、房间内放置平面设计图。(如我厂出示，含冷链物流) 三、医疗器械分类： 第三类，嵌入身体;用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。 比如：6846嵌入原材料和人工服务人体器官6821医疗器材仪表仪器机器设备6870手机软件确诊图片处理软件确诊数据处理软件6840医学检验分析仪支撑架骨板支抗钉6854诊室、6822医疗器材电子光学器材、急诊室、诊疗室机器设备及器材、软管、沙布 四、需出示原材料明细： 1.企业营业执照影印件 2.业务范围 3.法定代表人、主要负责人、品质责任人、品质管理员身份证件、学历证(影印件) 4.办公室设备文件目录明细 |
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