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如何从批准文号上区分一二三类医疗器械

  医疗机械沒有准字号,只能注册号。

  商标注册证序号的编辑方法为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:

  ×1为申请注册审核单位所在城市的通称:

  地区第三类医疗器械、進口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  地区第二类医疗器械为申请注册审核单位所在城市省、自治州、市辖区通称;

  ×2为申请注册方式:

  “准”字适用地区医疗机械;

  “进”字适用進口医疗机械;

  “许”字适用中国香港、澳門、台湾省的医疗机械;

  ××××3为初次申请注册年代;

  ×4为产品经营类型;

  ××5为产品类别编号;

  ××××6为初次申请注册单号。

  持续申请注册的,××××3和××××6大数字不会改变。产品经营类型调节的,理应再次序号。

  第一类医疗器械办理备案凭据序号的编辑方法为:

  ×1械备××××2××××3号。在其中:×1为办理备案单位所在城市的通称:進口第一类医疗器械为“国”字;地区第一类医疗器械为办理备案单位所在城市省、自治州、市辖区通称加所在城市设区的市级行政区的通称(无相对设区的市级行政区时,仅为省、自治州、市辖区的通称);

  ××××2为办理备案年代;

  ××××3为办理备案单号。

  一二三类医疗器械是依据其应用安全系数归类的:

  1、一类

  就是指,根据基本管理方法得以确保其安全系数、实效性的医疗机械。一般由市食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。其运营能够无需《医疗器械经营许可证》,只必须到工商管理局备案就可以。 比如:外敷止血贴。必须表明的是,并并不一定“止血贴”全是一类,一些是二类医疗器械,一些是有机化学类药物,这种得依据其商品自身特性决策。

  2、二类

  就是指,对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。一般由省食品类药监局来审核、发送给商标注册证的。比如:电子温度计,量血压器,安全套(避孕套)等。

  國家依次出了两支不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其商品为:电子温度计、量血压器、医疗器材药棉、医疗器材脱油沙布、医疗器材环境卫生防护口罩、远红外磁疗器材、家用血糖仪、血糖试纸条、怀孕确诊验孕纸(早孕试纸检侧验孕纸)、安全套、避孕措施帽、残疾轮椅、医疗器材无菌检测沙布;

  第二批不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的商品有六个:电子器件心率脉率仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测验孕纸、手提氧气发生器。

  3、三类

  就是指,嵌入身体;用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险,对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。一般由国家药品药监局来审核、发送给商标注册证的。

  商标注册证序号的编辑方法为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:×1为申请注册审核单位所在城市的通称:地区第三类医疗器械、進口第二类、第三类医疗器械为“国”字;地区第二类医疗器械为申请注册审核单位所在城市省、自治州、市辖区通称;

  ×2为申请注册方式:

  “准”字适用地区医疗机械;

  “进”字适用進口医疗机械;

  “许”字适用中国香港、澳門、台湾省的医疗机械;

  ××××3为初次申请注册年代;

  ×4为产品经营类型;

  ××5为产品类别编号;

  ××××6为初次申请注册单号。

  持续申请注册的,××××3和××××6大数字不会改变。产品经营类型调节的,理应再次序号。


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