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医疗器械进入医院备案需要哪些资质

  1.招投标企业须出示以下资质证书文档(出示影印件,并出示正本备查簿):

  ①《企业法人营业执照》

  ②《组织机构代码证》

  ③《税务登记证》(含国税局、地税局税务登记)

  ④《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》

  ⑤《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造许可证》

  ⑥《医疗器械质量管理体系认证书》、《医疗器械产品认证证书》

  D.别的有关材料

  ——進口医疗器械的招投标公司,还须出示下列资质证书文档:

  A.进口商品的的经销商公司在中国的合理合法商标注册证。

  B.机器设备进出口许可证、进出口报关材料及报检证实(若招投标时不可以出示,则安装设备时务必出示此项,不然,视作机器设备工程验收不过关。)

  C.其他有关材料。

  2.投标者资质证书规定

  公司法人代表参加招投标,须持自己身份证件及影印件;非企业公司法人报名参加招投标时,投标者须持公司法人委托授权书(盖章本公司公章)及自己身份证件及影印件。


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